ru cn en
Логотип центра по сертификации - Технология
Наши телефоны:
+7(499) 322-42-46
(для звонков из Москвы)
Заказ он-лайн
Закажите обратный звонок!

Порядок проведения клинических испытаний БАД

Клинические испытания добавок к пище осуществляются после прохождения процедуры регистрации, что подтверждается предъявлением СГР, в том случае, если производитель БАД сообщает о расширении ее свойств.

Стадии проведения

Выделяют несколько стадий, в течение которых осуществляются испытания БАД:

  1. проведение анализа представленных на БАД документов, а также основных компонентов добавки;
  2. подготовка и согласование программы испытаний БАД. Программа формируется исходя из специфики химического состава, а также из возможного влияния БАД на человеческий организм относительно нозологических форм заболевания, когда применение добавки с целью профилактики является максимально эффективным и адекватным, а также исходя из тех нарушений, которые характерны для рассматриваемой патологии (как функциональных, так и метаболических);
  3. разработка методики осуществления испытаний и их последовательности. Получение правдивых данных о профилактическом воздействии пищевой добавки невозможно без присутствия двух групп: контрольной и опытной. При этом это могут быть как здоровые, так и люди с патологией. Важно, чтобы группы были однородны по полу, возрасту, массе тела и другим признакам. В тех случаях, когда в испытаниях принимают участие больные, важно принять во внимание степень тяжести болезни, а также наличие патологий;
  4. на следующем этапе оценивают эффективность пищевой добавки и оформляют протокол испытаний. Исследования должны осуществляться при однотипных режимах питания в двух группах. Наиболее правильных результатов можно добиться, если применить двойной слепой способ испытаний. Для этого в контрольной группе используют плацебо. В процессе испытаний выявляются органолептические свойства, а также переносимость БАД, производится оценка их эффективности, и выявляются возможные побочные действия;
  5. в план исследования кроме общих показателей обязательно должны быть включены различные специальные гематологические и функциональные тесты, а также такие показатели как микробиологические, иммунологические, биохимические и другие. Критерии, по которым производится оценка эффективности пищевых добавок, определяются исходя из характера БАД и клинико-патогенетических особенностей нозоформ заболевания;
  6. последним этапом является составление протокола клинических испытаний, а также заключение по итогам проведенных испытаний. Они включают в себя результаты анализа переносимости, рекомендации по дозировке, эффективность добавки, показания к использованию БАД, возможные побочные действия.

Случаи, когда БАД разрешается без испытаний

Существуют случаи, когда добавки могут быть разрешены к использованию после проведения экспертизы документации, без клинических испытаний:

  • когда изготовитель предоставляет материалы на клинические испытания предлагаемой добавки, но такие испытания должны проводиться уполномоченными на это учреждениями в России либо стране-изготовителе;
  • в случаях, когда БАД содержит отдельные пищевые вещества, а также их комплексы, в дозировке, которая ранее была установлена и апробирована для добавок этого типа в России;
  • если в состав препарата входят изученные и уже применяющиеся на практике растительные компоненты в установленных для БАД в нашей стране дозах.

Случаи, когда клинические испытания необходимы

Существует ряд случаев, когда принимается решение об обязательном осуществлении клинических исследований БАД:

  • заявитель оформляет заявление на сертификацию добавки, не имея при этом документов, которые подтверждают ее эффективность с ссылкой на проведенные клинические исследования;
  • в состав БАД входят новые действующие ингредиенты;
  • имеются новые показатели, изменены состав либо дозировка, имеются перемены в технологическом регламенте.
  • Если Вам нужна подробная профессиональная консультация
  • Если у Вас сложный вопрос по сертификации, который мешает Вашей компании двигаться вперед
  • Если Вы ищите надёжного партнёра по сертификации, который мог бы взять на себя решение ваших забот относительно оформления разрешительной документации.

+7(499) 322-42-46

info@technocert.ru