• Главная
»
• Сертификаты
»
• Регистрация биологически активных добавок к пище

Регистрация биологически активных добавок к пище

Государственное регистрационное свидетельство (СГР) на БАД, оформляется в соответствии с требованиями Технического регламента (ТР ТС 021/2011), действующего на территории всех государств ТС. Получив необходимые документы производитель, получает возможность изготавливать и реализовывать на территории РФ биологически активные добавки.

Цели и этапы регистрации

Основные цели процедуры государственной регистрации следующие:

• выявления основных свойств – осуществляется с целью исключения возможного нанесения вреда здоровью людей;
• оценка соответствия нормам санэпидстанции;
• определение степени негативного воздействия продукта на организм.

Процедура регистрации проводится в несколько этапов:

1. проверка соответствия БАД требованиям санэпидстанции;
2. создание досье на товар, подлежащий регистрации;
3. проведение испытаний – заявитель предоставляет в НИИ Питания РАМН образцы продукции и сформированное досье;
4. выдача экспертного заключения;
5. создание пакета документации, впоследствии передаваемого в Роспотребнадзор;
6. выдача свидетельства, имеющего силу во всех странах ТС.

Документы, необходимые в процессе регистрационной процедуры

Процедура регистрации сопряжена со сбором и предоставлением в контрольные органы пакета документов.

Добавки отечественного производства

Если проводится исследование продукции отечественного производства, то необходимо предоставить следующий перечень:

• заявление, составленное в соответствии с установленной формой;
• подтверждение постановки заявителя на учёт в налоговую инспекцию;
• технические и нормативные акты – ТУ, ТИ, рецепт;
• заключение санэпидстанции, разрешающее производство БАД;
• потребительская этикетка.

Составляется пояснительная записка, включающая научное обоснование состава продукта и рекомендации, касающиеся его применения, имеющие под собой научное обоснование. Необходимо приложить материалы, раскрывающие гигиеническую, токсикологическую и биологическую оценку добавок, подтверждающие их клиническую эффективность. Требуются протоколы исследований с официальными результатами, обязательно сопоставляемыми с контрольной группой.

Есть специальные условия, касающиеся веществ, содержащих микроорганизмы в живом виде. Необходимо предоставить о них полную информацию, обозначив штамм и предъявив патент и праве депонирования. Прилагается декларация ГМИ, по материалам которой делают вывод, относительно присутствия в составе продукта объектов, полученных путём генетического модифицирования.

Добавки иностранного производства

Если БАД имеют иностранное происхождение, то процедура государственной регистрации проводится с предоставлением следующих документов:

• заявление;
• акт проб;
• сертификаты качества;
• подтверждение безопасности продукции страной экспортёром;
• информация от технологии производства;
• пояснительная записка – разъясняет сферу применения, рекомендации, имеющиеся ограничения и противопоказания.

Обязательно прилагается гигиенический сертификат, подтверждающий факт производства продукции в соответствии с международными и национальными нормами. Необходимо приложить справку, подтверждающую принадлежность продукта к категории БАД, а не к лекарственным средствам.

Общие требования к процедуре регистрации

Нужны оригиналы материалов, если будет предоставлена копия, то требуется нотариальное заявление, а в случае с добавками иностранного производства, перевод, заверенный в соответствии со всеми правилами.

Обязательно прилагаются образцы продукции, в количестве 6-ти единиц товара, упакованных соответствующим образом. Если БАД имеют растительное происхождение, то необходим дополнительный образец, который будет использован в целях проведения радиологических исследований.

Если СГР не будет выдано, то реализация и изготовление товара на территории РФ запрещается. Пренебрежение указанным правилом влечёт за собой уголовную ответственность, сопряжённую с получением реального тюремного срока. Надо тщательно подходить к процедуре регистрации и сбору документов.

Цены на оформление БАД в Московском Роспотребнадзоре

Стоимость экспертизы документов в Федеральном центре Роспотребнадзора.

• 1 компонентного БАД - 45 936 руб.
• 2-4 компонентного - 53 771 руб.
• 5-7 компонентного - 64 160 руб.
• 8-10 компонентного - 71 049 руб.
• 11 и более компонентов - 86 775 руб.
• анализы по микробиологии - 10 000 - 15 000 руб.
• анализы по токсикологии - 10 000 - 15 000 руб.
• анализ 1 действующего вещества (например, витамина С) - 10 000 - 15 000 руб.
• ускорение - около 35 000 руб. (можно исключить этот вид услуг)
• госпошлина за бланк свидетельства о госрегистрации - 5 000 руб.
• согласование - 25 000-35 000 руб.